FDA 510K 认证
PREMARKET NOTIFICATION
绝大多数 II 类医疗器械、部分 I/III 类产品的上市前通知程序。eSTAR 系统提交，文件结构按 FDA 当期模板。
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FOOD FACILITY REGISTRATION
食品企业设施注册、食品接触材料的 FCN / 21 CFR 豁免判定、营养标签与成分合规、FSMA 相关计划搭建。
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MEDICAL DEVICE REGISTRATION
I/II/III 类医疗器械分类确认、QSR 820 体系辅导、510K / PMA / De Novo 路径规划与 FDA 官方提交。
查看详情 →CE & FDA 双认证
EU CE + US FDA
把欧盟 MDR/IVDR 与美国 FDA 一起规划：分类对照、共用测试项目、技术文件合并，节省重复投入。
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Premarket Notification · II 类医疗器械主流路径
绝大多数 II 类、部分 I/III 类医疗器械走的上市前通知路径。先确定产品代码（Product Code），再挑 predicate 设备，技术文件按 21 CFR 807.92 的要求准备。
服务范围
- 产品代码查询与 predicate 设备比对
- 510K 技术文件编制与内部审核（性能测试、生物相容性、软件、灭菌等章节）
- eSTAR 电子提交系统操作与回执跟踪
- FDA 发来的 Additional Information（AI）问询函回复
- 获 K 号后的标签与上市后维护建议
常见问题
什么是 FDA 510K 认证？510K 是美国 FDA 对绝大多数 II 类、部分 I/III 类医疗器械的上市前审查程序，企业要证明自家产品和已合法上市的 predicate 设备具有实质性等效（Substantial Equivalence，简称 SE）。
510K 认证需要多久？FDA 法定审查期为 90 天，加上前期资料准备、测试、AI 问询回复，整体周期多数在 3-6 个月之间。
510K 认证费用是多少？主要包括 FDA 官方用户费、第三方测试费用、技术文件编制费用三部分。符合条件的中小企业可申请 FDA Small Business 减免，具体额度按当期 MDUFA 公告。
食品 FDA 认证
Food Facility Registration · 食品企业合规准入
食品、饮料、食品添加剂、食品接触材料进入美国市场前要做的几件事：设施注册（FFR）、FSVP 验证、标签成分合规。
服务范围
- 食品企业设施注册（FFR）申报与年度更新
- FSVP 外国供应商验证计划（针对美国进口商）
- 食品接触材料的 FCN / 21 CFR 豁免判定
- 营养标签、过敏原声明与成分合规审查
- 进口预警（Import Alert）与扣货协助处理
常见问题
哪些食品需要 FDA 认证？进入美国市场的食品、饮料、食品添加剂、食品接触材料等，生产/包装/储存企业需完成 FDA 设施注册，并保证产品符合 FDCA 与 FSMA 下的标签、过敏原、安全标准。
食品 FDA 认证需要多久？FFR 在资料齐全的情况下 1-2 周内拿到注册号；FSVP 与食品接触材料的评估按复杂度 2-6 周不等。
FDA 食品级认证是什么？通常指食品接触材料符合 21 CFR 相关章节（174-179 等）的内容，包括塑料、涂层、油墨、粘合剂、金属、玻璃等多种材料。
医疗器械认证
Medical Device Registration · I/II/III 类全覆盖
覆盖 I/II/III 类医疗器械的合规申报：分类确认、QSR 820 / ISO 13485 体系辅导、不同路径下的注册申报。
服务范围
- 医疗器械分类判定（Class I / II / III）
- QSR 820 / ISO 13485 体系辅导与差距分析
- 510K / PMA / De Novo / 513(g) 路径规划
- UDI 标签设计、GUDID 数据库录入
- FDA 工厂检查（常规 + For Cause）与 Warning Letter 应对
常见问题
FDA 医疗器械认证分几类？FDA 按风险等级把医疗器械分成 I、II、III 类。I 类多数豁免 510K；II 类基本要走 510K（少量类型可走 De Novo）；III 类基本要 PMA 批准。
FDA 体系认证是什么？常说的"FDA 体系认证"指的是按 21 CFR Part 820（即 QSR / 现行 QMSR）建立质量管理体系，覆盖设计、生产、检验、放行、上市后监督全流程。
FDA 医疗认证需要哪些资料？通常包括产品描述、设计图纸与软件文档、性能测试报告、生物相容性数据、灭菌验证、标签与说明书、质量体系文件，III 类还会涉及临床试验数据。
CE & FDA 双认证
EU CE + US FDA · 一套文件双市场准入
欧盟 CE（基于 MDR/IVDR）与美国 FDA 一起规划。把分类对照、技术文件、测试项目按差异项归并，避免重复准备。
服务范围
- 欧盟 MDR/IVDR 与美国 FDA 法规路径对照
- 技术文件整合：哪些章节可合并、哪些必须分开
- 临床评价 / 临床试验策略（含欧盟 MDR Article 61 与 FDA 临床数据要求）
- Notified Body 与 FDA 双通道沟通协调
- 上市后监督（PMS）与不良事件报告制度
常见问题
CE 认证与 FDA 认证有什么区别？CE 是欧盟市场的合规标志，FDA 是美国的监管机构。两者在分类逻辑、文件结构、临床要求、上市后监督上不完全相同，但底层测试项目（如电气安全、生物相容性）可以共用。
CE & FDA 双认证有什么优势？技术上把同一份证据用两次，重复的实验、报告编写、体系审核能省下不少工作量，整体申报节奏也更可控。
双认证适合哪些企业？计划同时进入欧盟和美国的医疗器械（特别是 II 类以上）、IVD、防护类、个人护理类产品企业比较合适。
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