FDA 510K
某深圳企业一次性使用手术电极 510K 认证
这是国内厂商首次用这款产品线申报 510K，没有现成的 predicate。我们从同 Product Code 的已上市器械里挑出 predicate，安排性能测试与生物相容性，按 FDA 反馈意见逐轮回复，最后一次过。
项目周期 4.5 个月K2603XXXX
CE & FDA
某浙江企业医用口罩 CE&FDA 双认证
把欧盟 MDR 与美国 FDA 的文件结构对照起来排：Biological Evaluation、电气安全、临床评价这几块在两边都跑过一次测试就能用，整体下来重复测试节省约 30%，出口欧美两个市场。
项目周期 6 个月CE + 510K 双获证
食品 FDA
某福建企业茶叶提取物 FDA 设施注册与标签合规
协助客户指定美国代理人、走完 FFR 注册流程拿到 FEI 编号，同时按 21 CFR 101 调整了营养标签与成分表，进口商在海关端一次性清关。
项目周期 3 周FFR 注册完成
医疗器械
某苏州企业电子血压计 II 类医疗器械认证
这款产品涉及电气安全（IEC 60601-1）、软件验证（IEC 62304）以及临床数据评估。测试项多轮提交，FDA AI 问询也走过两轮，最后按 SE 结论获 K 号。
项目周期 5 个月510K 获批
FDA 510K
某上海企业康复训练器 510K 认证
产品本身风险等级不高，但分类判定卡在 Class I 还是 Class II 之间。最终确定走 II 类豁免（Exempt）路径，避免了不必要的临床测试环节，整体申报周期控制在 3 个月。
项目周期 3 个月K2605XXXX
食品 FDA
某广东企业食品接触材料 FCN 豁免判定
对涂层配方做了完整成分剖析，对照 21 CFR 175.300、176.170 等章节，确认材料整体适用豁免条款，不需要单独提报 FCN，企业按这套结论直接备货出货。
项目周期 2 周豁免路径确认
客户证书
部分客户认证成果
以下为客户授权展示的项目结果，证书编号按客户要求做了脱敏处理，仅保留前 4 位供识别。
FDA 510K 批准函
一次性使用手术电极
编号：K2603XXXX
获证时间：2026-03
FDA 510K 批准函
康复训练器
编号：K2605XXXX
获证时间：2026-05
食品设施注册
茶叶提取物
编号：FEI-XXXXXXXX
获证时间：2026-01
CE 符合性声明
医用口罩
编号：CE-MD-2025XX
获证时间：2025-11