FDA 发布 2026 财年医疗器械用户费用标准
FDA 于 8 月初发布 FY2026 MDUFA 公告，510K 标准费率上调至 54,550 美元，部分中小企业可申请 Small Business 减免。
食品企业 FDA 设施注册更新要点提醒
2026 偶数年 FFR 更新窗口已开放，未按期更新的设施可能被列入 Import Alert，影响下一批到港货物的处置。
510K 提交文件常见问题与官方反馈趋势
统计最近 50 例 FDA 的 AI 问询函，技术文档里被发补最多的 5 个章节：性能测试、生物相容性、软件 SoV、灭菌验证、标签说明。
FDA 加强对食品接触材料合规审查
2026 上半年 FDA 对进口食品接触材料的扣货案例增加，常见原因：缺少符合 21 CFR 的成分声明、涂层配方未做迁移测试。
亚马逊卖家 FDA 合规要求持续收紧
平台近期下架了一批缺少 FDA 注册号 / 510K K 号的医疗器械、化妆品与膳食补充剂 listing，并对热门类目做资质抽查。
FDA 认证有效期与年度维护说明
FDA 没有"三年有效"这种说法。510K K 号本身不会过期，但企业需做 Establishment Registration 年度更新、产品变更再申报，并维持 MDR / UDI 体系。
FDA 调整 eSTAR 提交范围，510K 申报全面电子化
FDA 把所有传统 510K（含 Special 510K）整体迁到 eSTAR，纸质材料和旧 eSubmitter PDF 包不再接受。新系统的字段校验比旧版更严格，缺漏项会被直接退回。
化妆品 MoCRA 现代化法案进入第三年执行阶段
FDA 2026 年继续推进 MoCRA：设施注册、产品列名（Product Listing）、不良事件报告（Serious Adverse Event Reporting）三项已强制启用，未合规的产品可能被列入 Import Alert。
510K 提交文件常见问题与官方反馈趋势
统计最近 50 例 FDA 的 AI 问询函，技术文档里被发补最多的 5 个章节：性能测试、生物相容性、软件 SoV、灭菌验证、标签说明。
FDA 更新药品 CGMP 现场检查指南
新版指南对数据完整性、原料药供应商审计、质量风险管理（QRM）的可追溯性提出更细要求，原料药与制剂企业需要按章节做差距分析。
亚马逊卖家 FDA 合规要求持续收紧
平台近期下架了一批缺少 FDA 注册号 / 510K K 号的医疗器械、化妆品与膳食补充剂 listing，并对热门类目做资质抽查。
FDA 标签合规常见误区与整改建议
汇总 2025 年 FDA 警告信里出现频率较高的标签问题：营养声称不符合 21 CFR 101.14、过敏原标注不完整、净含量与单位换算错误，按案例给整改路径。