自 2023 年 10 月 1 日起 510K 一般必须通过 eSTAR 提交。模板字段校验与附件结构是常见拒收原因。
要点梳理
- 提交前先跑通模板内校验，减少格式性问题；
- predicate 信息与产品代码字段需与法规编号一致；
- 附件命名与章节结构需符合模板要求。
对企业的影响
上述变化会直接影响申报窗口、资料要求与费用安排，建议在项目立项阶段就把当期规则纳入计划，避免按旧口径准备材料。
建议动作
- 核对自身产品适用的法规路径是否发生变化；
- 梳理需要补充的测试或文件，预留准备时间；
- 涉及官方提交的，确认提交格式与费用标准；
- 保留变更记录，便于后续检查与审计追溯。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。