FDA 每年按 MDUFA 公告调整医疗器械用户费。企业需要在提交前确认当期标准费率与小企业费率，并提前完成小企业认定。
要点梳理
- 510K 与 PMA 的用户费按财年公布，跨财年提交会影响适用费率；
- 中小企业需先取得 FDA 小企业认定号，才能使用减免费率；
- 用户费缴纳与提交窗口需同步安排，避免因费用问题导致提交被拒。
对企业的影响
上述变化会直接影响申报窗口、资料要求与费用安排，建议在项目立项阶段就把当期规则纳入计划，避免按旧口径准备材料。
建议动作
- 核对自身产品适用的法规路径是否发生变化；
- 梳理需要补充的测试或文件，预留准备时间；
- 涉及官方提交的，确认提交格式与费用标准；
- 保留变更记录，便于后续检查与审计追溯。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。