围绕 FDA 申报
把每一类产品的路径讲清楚
FDA 认证中心成立于 2014 年，是国内早期专注美国 FDA 法规研究与申报服务的机构之一。十二年间，累计为 1820 余家医疗器械、食品、药品及化妆品企业推进 FDA 合规项目。
顾问团队的组成有医疗器械 RA、食品安全、法规事务等不同背景，熟悉 FDA 审查逻辑与近年的政策变化。不同产品类型（II 类器械、食品接触材料、化妆品、IVD 等）的申报策略会分别讨论，而不是套用同一套模板。
- 01法规跟踪持续跟踪 FDA 指南文件与政策更新，季度合规简报
- 02技术文档标准化模板结合产品实际定制，提升一次通过率
- 03官方沟通协助处理 FDA 问询函与补充资料要求，缩短审查周期
覆盖主要 FDA 认证 业务类型
根据产品类型与目标市场，选择最适合的认证路径，避免走弯路。每一项服务均由对应领域的资深顾问主导推进。
FDA 510K 认证
针对 II 类医疗器械的上市前通知（510K）申报。完成 predicate 比对、技术文件编制、eSTAR 系统提交与 AI 回复处理，多数项目在 3-6 个月内获 K 号。
了解详情食品 FDA 认证
围绕食品企业的设施注册（FFR）、FSVP 验证体系、食品接触材料的 FCN / 21 CFR 豁免判定、营养标签与成分合规，以及进口预警后的扣货协助。
了解详情医疗器械认证
I/II/III 类医疗器械分类判定、QSR 820 体系辅导、510K / PMA / De Novo 路径规划、UDI 标签与 GUDID 数据库录入，以及 FDA 工厂检查的应对。
了解详情CE & FDA 双认证
把欧盟 CE（基于 MDR/IVDR）与美国 FDA 一起规划，技术文件合并、测试项目共项，可以省下重复的实验与文档工作，目标是一次准备双市场准入。
了解详情六步走完 FDA 认证全流程
不同 FDA 业务的周期与材料差异较大，但核心节点都是：分类 → 文件 → 测试 → 提交 → 审评 → 维护。下图以医疗器械 510K 为主线，标注每一步大致的时间窗口。
需求沟通
产品信息初步评估
分类判定
法规路径与申报策略
技术文档
文件编制与测试协调
官方提交
FDA 受理与预审
审评沟通
问询函回复与补充
获证交付
清关与上市后合规
经验在项目里：FDA 申报常见的坑我们都踩过
FDA 政策实时跟踪
维护 FDA 法规与指南文件的内部对照表，每季度出一次合规简报，申报材料按当期要求准备，而不是参考一两年前的模板。
标准化编制体系
有现成的章节模板做底子，再按产品实际情况补内容，资料完整度更高，被 FDA 发补的概率会更低。
FDA 审查应对
FDA 发来的 Additional Information（AI）问询函由熟悉审查员提问习惯的顾问主导回复，避免反复补充导致审查时间拉长。
专属顾问全程跟进
项目排期表共享给企业，关键节点主动同步，便于内部同步准备 UDI 数据库、代理人、上市后体系等配套事项。
提交产品信息
获取专属认证方案
技术顾问在 1 个工作日内回复初步分类与认证路径建议，包括适用法规、产品代码（Product Code）、predicate 选择方向、大致费用构成与同类产品案例。
- 产品分类与法规路径判定
- 所需材料清单与时间安排
- 费用构成与后续维护说明
- 同类产品案例参考
累计交付 1820+ 项目
每个案例都对应一个真实的申报场景，从 II 类器械 510K 到食品 FFR、CE&FDA 双申报，覆盖过去几年 FDA 业务里出现频率较高的几类产品。
留下需求，1 个工作日内回复
拨打 400-131-1313、发邮件或在右下角打开在线客服都行。提交产品信息后，顾问会按产品类型给出初步分类、申报路径和大致费用区间。
服务热线
工作日人工接听
- 邮箱contact@fda.ac.cn
- 地址江苏省苏州市 相城区 非凡城市中心 5 楼
- 到访支持企业预约面谈