服务范围
- CE 是欧盟市场准入标志，依据 MDR/IVDR 等法规；FDA 是美国监管机构，依据 FD&C Act 与 21 CFR。
- 两者在分类逻辑、技术文件结构、临床要求与上市后监督上不完全相同，但底层测试项目（如电气安全、生物相容性）可以共用。
- LFGB 是德国的食品接触材料法规，与 FDA 的食品接触材料要求在测试项目与迁移限量上存在差异。
办理流程
- 明确目标市场组合
- 对照各法域的分类与法规要求
- 识别可共用的测试与文件
- 分别准备差异化内容
- 同步规划申报节奏
所需材料
各法域分类结论、共用测试报告、差异项补充文件
周期与费用
双市场同步规划通常 6-12 个月。
共用测试可减少重复投入，具体按差异项评估。
常见问题
FDA 认证和 CE 认证有什么区别？
CE 面向欧盟市场，是符合性标志；FDA 是美国监管机构的合规要求。分类体系、文件结构与临床要求不同，但部分测试项目可以共用。
可以同时做 CE 和 FDA 吗？
可以，而且建议同步规划：把可共用的测试与技术文件归并，能显著减少重复准备的工作量。