QMSR 将于 2026 年 2 月 2 日生效：质量体系需要做哪些调整

21 CFR 820 修订为 QMSR，与 ISO 13485 框架融合。企业需在生效前完成体系文件映射与差距整改。

要点梳理

• QMSR 引入了 ISO 13485 的结构，但保留 FDA 自身的管理责任与记录要求；
• 过渡期内建议做一次体系差距分析，明确需要修改的程序文件；
• 与 ISO 13485 证书并不完全等同，仍需按 QMSR 接受 FDA 检查。

对企业的影响

上述变化会直接影响申报窗口、资料要求与费用安排，建议在项目立项阶段就把当期规则纳入计划，避免按旧口径准备材料。

建议动作

1. 核对自身产品适用的法规路径是否发生变化；
2. 梳理需要补充的测试或文件，预留准备时间；
3. 涉及官方提交的，确认提交格式与费用标准；
4. 保留变更记录，便于后续检查与审计追溯。