服务范围
- 创新药走 NDA（新药申请），仿制药走 ANDA（简略新药申请），临床试验阶段需先提交 IND。
- 原料药与关键辅料可通过 DMF（药物主文件）向 FDA 备案，供制剂申请人引用。
- 药品生产设施需完成注册并符合 cGMP（21 CFR 210/211），接受 FDA 现场检查。
办理流程
- 确定申报类型（IND / NDA / ANDA）
- 准备 CMC 与临床资料
- DMF 备案与引用
- 提交申请并缴纳用户费
- 应对 FDA 审评与现场检查
所需材料
CMC 资料、临床前与临床数据、DMF 文件、cGMP 体系文件、标签与说明书
周期与费用
ANDA 通常 12 个月以上；NDA 视临床规模而定。
用户费按财年公告，另有临床与 cGMP 合规成本。
常见问题
药品出口美国一定要 FDA 批准吗？
需要。药品在美国上市需取得 NDA 或 ANDA 批准，临床试验阶段则需提交 IND，生产设施还需符合 cGMP 并完成注册。
DMF 是什么？
DMF 是原料药、辅料或包装材料供应商向 FDA 提交的保密技术文件，制剂申请人可在申请中引用其信息。