服务范围
- 境外企业在 FDA 注册时通常需要指定一名美国代理人，作为与 FDA 之间的通信联系人。
- 美国代理人负责接收 FDA 的官方函件、协助安排检查沟通，并在必要时配合提供企业信息。
- 代理人信息变更需及时更新，否则可能导致官方函件无法送达。
办理流程
- 确定是否需要美国代理人
- 签署代理协议
- 在注册信息中登记代理人
- 保持往来函件的持续接收
- 变更时及时更新记录
所需材料
企业注册信息、代理协议、联系人信息
周期与费用
资料齐备后 1-2 周内完成登记。
按年度代理服务计算。
常见问题
美国代理人必须是 FDA 员工吗？
不是。美国代理人可以是个人或机构，只要在美国境内并能够履行与 FDA 的通信职责即可。
不指定美国代理人会怎样？
境外企业的注册信息可能不完整，FDA 的官方函件难以送达，进而影响通关与合规状态。