服务范围
- MoCRA 要求化妆品生产或加工设施向 FDA 注册（Facility Registration），并对产品进行列名（Product Listing）。
- 产品需要建立安全性佐证（Safety Substantiation）与不良反应记录，标签需符合规范要求。
- 化妆品与药品的界定取决于预期用途，兼具功效宣称的产品可能需要按非处方药（OTC）路径处理。
办理流程
- 确认产品属化妆品还是 OTC 药
- 设施注册与产品列名
- 准备安全性佐证资料
- 审查标签与宣称合规
- 建立不良反应记录制度
所需材料
产品配方与成分表、设施信息、标签与宣称样稿、安全性评估资料
周期与费用
注册与列名约 2-4 周，视资料齐备度而定。
按产品数量与合规范围评估。
常见问题
化妆品需要进行 FDA 注册吗？
MoCRA 生效后，化妆品生产或加工设施需向 FDA 注册，产品需完成列名，同时企业应具备安全性佐证与不良反应记录。
化妆品 FDA 认证是证书吗？
FDA 一般不为化妆品签发统一证书，合规状态通过设施注册号与产品列名信息体现，宣称与标签合规同样重要。