医疗器械 FDA 合规（21 CFR 800-898）
FDA 按风险把医疗器械分为 I、II、III 类：I 类多数豁免上市前通知，II 类基本要走 510K，III 类一般需要 PMA 或 De Novo。
- 除上市前审批外，医疗器械企业还需完成企业注册与产品列名（21 CFR 807 Subpart B），并在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度注册。
- 质量体系原为 QSR（21 CFR 820），FDA 已将其与 ISO 13485 融合为 QMSR，2026 年 2 月 2 日起生效。
FDA 510K 认证（21 CFR 807 Subpart E）
510K 是绝大多数 II 类医疗器械、部分 I/III 类器械的上市前通知程序，核心是证明产品与已合法上市的对比器械（predicate device）具有实质性等效（Substantial Equivalence，SE）。
- 申报前要确定产品代码（Product Code）与法规编号，再筛选可用的 predicate device，并对差异项做相应测试与论证。
- 自 2023 年 10 月 1 日起，FDA 要求 510K 通过 eSTAR 电子模板提交，纸质或其他格式一般不予受理。
QSR 820 / QMSR 质量体系（21 CFR 820（现行 QMSR，2026-02-02 生效））
FDA 的质量体系要求原为 QSR（21 CFR 820），已修订为 QMSR，与 ISO 13485 融合，自 2026 年 2 月 2 日起生效。
- 体系覆盖设计控制、采购、生产与过程控制、检验与放行、纠正预防措施（CAPA）与上市后监督。
- FDA 工厂检查（含常规检查与 For Cause 检查）会依据该体系要求进行，检查发现以 FDA 483 形式给出。
UDI 与 GUDID 合规（21 CFR 830）
UDI 是医疗器械的唯一器械标识，由器械标识符（DI）与生产标识符（PI）组成，需在标签与包装上体现。
- UDI 数据需提交至 FDA 的 GUDID 数据库，合规时间按器械类别分批推进，目前大部分类别已进入实施期。
- UDI 要求与质量体系、标签体系、上市后追溯互相联动。