医疗器械 FDA 合规（21 CFR 800-898）
FDA 按风险把医疗器械分为 I、II、III 类：I 类多数豁免上市前通知，II 类基本要走 510K，III 类一般需要 PMA 或 De Novo。
- 除上市前审批外，医疗器械企业还需完成企业注册与产品列名（21 CFR 807 Subpart B），并在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度注册。
- 质量体系原为 QSR（21 CFR 820），FDA 已将其与 ISO 13485 融合为 QMSR，2026 年 2 月 2 日起生效。
FDA 510K 认证（21 CFR 807 Subpart E）
510K 是绝大多数 II 类医疗器械、部分 I/III 类器械的上市前通知程序，核心是证明产品与已合法上市的对比器械（predicate device）具有实质性等效（Substantial Equivalence，SE）。
- 申报前要确定产品代码（Product Code）与法规编号，再筛选可用的 predicate device，并对差异项做相应测试与论证。
- 自 2023 年 10 月 1 日起，FDA 要求 510K 通过 eSTAR 电子模板提交，纸质或其他格式一般不予受理。
FDA De Novo 分类（FD&C Act 513(f)(2)）
De Novo 适用于没有合法上市对比器械、风险等级为低到中等的“新型”医疗器械，通过后可为该类产品建立新的分类与法规编号。
- 可走两条路径：先提交 510K 被认定不实质等效后转 De Novo，或直接提交 De Novo 请求。