药品与原料药

药品 FDA 注册（NDA / ANDA / IND）（21 CFR 312（IND）、314（NDA/ANDA）、314.420（DMF））

创新药走 NDA（新药申请），仿制药走 ANDA（简略新药申请），临床试验阶段需先提交 IND。

• 原料药与关键辅料可通过 DMF（药物主文件）向 FDA 备案，供制剂申请人引用。
• 药品生产设施需完成注册并符合 cGMP（21 CFR 210/211），接受 FDA 现场检查。