美国 FDA 认证与注册总览（FD&C Act（联邦食品、药品和化妆品法案）及 21 CFR 各分篇）
FDA 是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration），负责食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的市场准入与上市后监管。
- 所谓“FDA 认证”并不是一个由 FDA 直接签发的统一证书，而是企业按产品类别完成注册（Registration）、列名（Listing）、上市前审批（如 510K / PMA）或符合性声明等一整套合规动作的统称。
- 不同产品适用完全不同的法规章节：医疗器械看 21 CFR 800-898，食品看 21 CFR 1、100-199，化妆品看 MoCRA 与 21 CFR 700，药品看 21 CFR 200-399。
FDA 注册号与证书查询（FDA 官方公开数据库）
医疗器械企业注册与列名信息可在 FDA 的 Establishment Registration & Device Listing 数据库查询。
- 510K 的批准信息可通过官方 510(k) Premarket Notification Database 检索 K 号与产品代码。
- FDA 一般不对企业签发“FDA 证书”，市面上流通的证书多为第三方机构出具，需核实出具方资质。
食品 FDA 合规（FFR / FSVP / 标签）（21 CFR 1 Subpart H（FFR）、Subpart L（FSVP）、FSMA）
向美国出口食品的生产、加工、包装或储存企业需完成食品设施注册（FFR），注册须在双数年进行更新。
- FSVP（外国供应商验证计划）是美国进口商的义务，进口商需对境外供应商进行危害分析与验证。
- 食品标签需符合 21 CFR 101 的要求，包括营养成分、过敏原声明与净含量标注。