UDI 合规时间线梳理：不同器械类别的实施节点

UDI 的实施按器械类别分批推进，多数类别已进入实施期，企业需完成标签标识与 GUDID 数据提交。

要点梳理

• UDI 数据需提交至 GUDID，并在产品变更时同步更新；
• 标签载体形式需与产品包装设计一起规划；
• 部分低风险品类可按规则申请豁免或采用替代方案。

对企业的影响

上述变化会直接影响申报窗口、资料要求与费用安排，建议在项目立项阶段就把当期规则纳入计划，避免按旧口径准备材料。

建议动作

1. 核对自身产品适用的法规路径是否发生变化；
2. 梳理需要补充的测试或文件，预留准备时间；
3. 涉及官方提交的，确认提交格式与费用标准；
4. 保留变更记录，便于后续检查与审计追溯。