MoCRA 要求化妆品生产或加工设施向 FDA 注册，并完成产品列名。企业还需建立安全性佐证与不良反应记录。
要点梳理
- 注册与列名是两件事，设施与产品分别处理；
- 具有治疗宣称的产品可能被划入 OTC 药品范畴；
- 标签与宣称合规同样是检查重点。
对企业的影响
上述变化会直接影响申报窗口、资料要求与费用安排，建议在项目立项阶段就把当期规则纳入计划，避免按旧口径准备材料。
建议动作
- 核对自身产品适用的法规路径是否发生变化；
- 梳理需要补充的测试或文件，预留准备时间；
- 涉及官方提交的，确认提交格式与费用标准；
- 保留变更记录，便于后续检查与审计追溯。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。