Premarket Approval，III 类高风险医疗器械的上市前批准程序，需提供独立的安全有效性证据。
定义
Premarket Approval，III 类高风险医疗器械的上市前批准程序，需提供独立的安全有效性证据。
在 FDA 合规中的位置
PMA 属于 FDA 法规体系中的一个具体概念或程序环节，实际操作中通常与产品分类判定、注册列名或上市前审批一并考虑。
常见问题
PMA 需要自己准备吗？
多数情况下由企业提供基础信息、由熟悉法规的顾问完成判定与文件化；涉及官方提交的环节需要以企业名义进行。
PMA 会和其它要求冲突吗？
一般不会，但需要与产品分类、标签与体系要求同步规划，避免出现信息不一致。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。