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FDA 术语速查

把申报与注册过程中高频出现的英文缩写与概念集中解释，方便对照阅读。

FDA 术语速查：研究员查阅法规手册与词典
510K、predicate、UDI、MoCRA 等缩写，在申报文件中反复出现，先弄清含义再动手。

术语索引

点击查看每个术语的定义与适用场景。

FDA510KPredicate DeviceProduct CodeRegulation NumberPMADe NovoeSTARSubstantial Equivalence (SE)QSR 820QMSRUDIGUDIDFFRFSVPFCNMoCRANDAANDAINDDMFcGMPUS AgentImport AlertForm 483Warning LetterMDUFAEstablishment RegistrationDevice ListingIVD21 CFR 82021 CFR 80721 CFR 814
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