II 类及部分 I/III 类医疗器械的上市前通知程序，企业需证明产品与已合法上市的对比器械（predicate）实质性等效。
定义
II 类及部分 I/III 类医疗器械的上市前通知程序，企业需证明产品与已合法上市的对比器械（predicate）实质性等效。
在 FDA 合规中的位置
510K 属于 FDA 法规体系中的一个具体概念或程序环节，实际操作中通常与产品分类判定、注册列名或上市前审批一并考虑。
常见问题
510K 需要自己准备吗？
多数情况下由企业提供基础信息、由熟悉法规的顾问完成判定与文件化；涉及官方提交的环节需要以企业名义进行。
510K 会和其它要求冲突吗？
一般不会，但需要与产品分类、标签与体系要求同步规划，避免出现信息不一致。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。