食品设施注册（Subpart H）、FSVP（Subpart L）等食品合规基础章节。
覆盖范围
21 CFR Part 1 是 FDA 法规体系中用于规范对应产品类别或程序的章节，企业在判定合规路径时会直接引用其条目标识（如 21 CFR 888.xxxx）。
与申报路径的关系
- 分类判定阶段用于确定适用条目与产品代码；
- 上市前审批阶段用于确定需要提交的技术资料与测试要求；
- 注册与列名阶段用于确认企业信息与产品信息的登记内容。
常见问题
21 CFR Part 1 是强制要求吗？
联邦法规属于强制要求，企业需符合适用章节的规定，具体执行方式由 FDA 通过指南与检查落实。
如何确认自己的产品是否适用？
通常先确定产品属性与预期用途，再对照对应章节的分类定义与产品代码列表。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。