服务范围
- UDI 是医疗器械的唯一器械标识，由器械标识符（DI）与生产标识符（PI）组成，需在标签与包装上体现。
- UDI 数据需提交至 FDA 的 GUDID 数据库，合规时间按器械类别分批推进，目前大部分类别已进入实施期。
- UDI 要求与质量体系、标签体系、上市后追溯互相联动。
办理流程
- 确定器械类别与合规时间点
- 选择发证机构获取 DI
- 设计标签与包装上的 UDI 载体
- 向 GUDID 提交数据并维护变更
- 建立内部 UDI 追溯流程
所需材料
产品标识与包装设计、发证机构 DI 记录、GUDID 提交字段清单、标签样稿
周期与费用
1-2 个月，视品类与数据准备度而定。
含发证机构费用与 GUDID 维护服务费。
常见问题
UDI 一定要做吗？
大部分医疗器械类别均已进入 UDI 实施期，需按类别完成标签标识与 GUDID 数据提交，部分低风险品类有豁免或替代方案。
GUDID 和 UDI 是什么关系？
UDI 是标识本身的规则，GUDID 是 FDA 存储 UDI 数据的数据库，两者一个是标准一个是载体。