服务范围
- FDA 的质量体系要求原为 QSR（21 CFR 820），已修订为 QMSR，与 ISO 13485 融合，自 2026 年 2 月 2 日起生效。
- 体系覆盖设计控制、采购、生产与过程控制、检验与放行、纠正预防措施（CAPA）与上市后监督。
- FDA 工厂检查（含常规检查与 For Cause 检查）会依据该体系要求进行，检查发现以 FDA 483 形式给出。
办理流程
- 体系差距分析
- 文件与记录体系搭建
- 内审与管理评审
- 应对 FDA 工厂检查
- 处理 483 观察项与警告信
所需材料
质量手册与程序文件、设计历史文档（DHF）、CAPA 与变更记录、生产与检验记录
周期与费用
体系搭建 2-6 个月，视企业基础而定。
按体系覆盖范围与产品数量评估。
常见问题
QSR 820 和 ISO 13485 是一回事吗？
QMSR 生效后，21 CFR 820 已引入 ISO 13485 的要求框架，两者高度趋同，但 FDA 仍保留部分自身要求与检查方式。
FDA 工厂检查多久一次？
常规检查通常按风险与既往记录安排周期，涉及召回、投诉或警告信的企业可能触发 For Cause 检查。