服务范围
- FDA 按风险把医疗器械分为 I、II、III 类：I 类多数豁免上市前通知，II 类基本要走 510K，III 类一般需要 PMA 或 De Novo。
- 除上市前审批外，医疗器械企业还需完成企业注册与产品列名（21 CFR 807 Subpart B），并在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成年度注册。
- 质量体系原为 QSR（21 CFR 820），FDA 已将其与 ISO 13485 融合为 QMSR，2026 年 2 月 2 日起生效。
办理流程
- 分类判定（Class I/II/III）
- 确定上市路径（豁免 / 510K / De Novo / PMA）
- 企业注册与列名
- 建立质量体系并做 UDI 合规
- 上市后监督与不良事件报告
所需材料
产品技术资料、分类依据、质量体系文件、UDI 与 GUDID 资料、标签与说明书
周期与费用
I 类多为 1-2 个月；II 类 3-6 个月；III 类 12 个月以上。
按分类、路径与是否需要临床数据评估。
常见问题
FDA 医疗器械分几类？
按风险由低到高分为 I、II、III 类，对应不同的市场准入要求与控制措施。
医疗器械 FDA 认证需要什么资料？
通常包括产品描述与图纸、性能与生物相容性测试报告、灭菌验证、软件文档、标签与质量体系文件，III 类还可能涉及临床数据。
FDA 体系认证是什么？
指按 21 CFR 820（现行 QMSR，融合 ISO 13485）建立并运行质量管理体系，覆盖设计、生产、检验、放行与上市后监督。