服务范围
- 510K 是绝大多数 II 类医疗器械、部分 I/III 类器械的上市前通知程序，核心是证明产品与已合法上市的对比器械（predicate device）具有实质性等效（Substantial Equivalence，SE）。
- 申报前要确定产品代码（Product Code）与法规编号，再筛选可用的 predicate device，并对差异项做相应测试与论证。
- 自 2023 年 10 月 1 日起，FDA 要求 510K 通过 eSTAR 电子模板提交，纸质或其他格式一般不予受理。
- FDA 对 510K 的审查目标为 90 天（FDA 内部审查时间），不含企业补资料的时间。
办理流程
- 产品分类与产品代码查询，确认必须走 510K
- 筛选 predicate device 并完成实质等效性分析
- 编制技术文件（性能、生物相容性、软件、灭菌、标签等章节）
- 通过 eSTAR 模板提交并缴纳当期用户费
- 回应 FDA 的 Additional Information（AI）问询并取得 K 号
所需材料
产品描述与预期用途、predicate 设备对比表、性能测试报告、生物相容性报告（接触人体时）、软件验证文档（含软件时）、灭菌验证（无菌产品）、标签与说明书
周期与费用
多数项目 3-6 个月；首次申报、含临床数据或涉及软件验证的项目会更长。
主要由三部分构成：FDA 用户费（按财年 MDUFA 公告，符合条件的中小企业可申请小企业费率）、第三方测试费、技术文件与服务费。
常见问题
什么是 FDA 510K 认证？
510K 是美国 FDA 对 II 类及部分 I/III 类医疗器械的上市前审查程序，企业需要证明自家产品与已合法上市的 predicate 设备具有实质性等效。
510K 认证需要多久？
FDA 法定审查目标为 90 天，加上前期资料准备、测试与 AI 问询回复，整体多在 3-6 个月之间。
510K 认证费用是多少？
包含 FDA 用户费、第三方测试费与文件编制服务费。符合 FDA 小企业认定条件的企业可申请减免，具体额度以当期 MDUFA 收费公告为准。
510K 和 PMA 有什么区别？
510K 适用于 II 类器械，审查依据是与 predicate 的实质等效；PMA 适用于 III 类高风险器械，需要独立的安全有效性证据，周期与费用显著更高。