FDAaudit 属于 UDI 与 GUDID 合规 范畴，法规依据为 21 CFR 830。下面按「是什么 → 法规依据 → 办理要点 → 周期与费用 → 常见问题」的顺序拆解，方便对号入座地判断自己该走哪条路径。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。
FDAaudit 是什么
UDI 是医疗器械的唯一器械标识，由器械标识符（DI）与生产标识符（PI）组成，需在标签与包装上体现。
UDI 数据需提交至 FDA 的 GUDID 数据库，合规时间按器械类别分批推进，目前大部分类别已进入实施期。
UDI 要求与质量体系、标签体系、上市后追溯互相联动。
法规依据与适用范围
FDAaudit 直接相关的法规依据是 21 CFR 830。判断是否适用，一般先看产品属性、预期用途与风险等级，再看是否需要 FDA 事先审查，最后确认企业注册与列名要求。
- 适用于计划进入美国市场、需按 FDA 要求完成合规的产品
- 判断是否适用时，需结合产品属性、预期用途、风险等级与销售渠道
- 涉及企业注册与产品列名的环节，通常需要指定美国代理人
办理流程与所需材料
- 确定器械类别与合规时间点
- 选择发证机构获取 DI
- 设计标签与包装上的 UDI 载体
- 向 GUDID 提交数据并维护变更
- 建立内部 UDI 追溯流程
常见需要准备的材料包括：产品标识与包装设计、发证机构 DI 记录、GUDID 提交字段清单、标签样稿。资料完整度直接决定是否会被官方发补。
周期与费用说明
1-2 个月，视品类与数据准备度而定。
含发证机构费用与 GUDID 维护服务费。 官方不收取除用户费以外的名目费用，第三方测试与文件服务费用需按项目评估。
常见问题
UDI 一定要做吗？
大部分医疗器械类别均已进入 UDI 实施期，需按类别完成标签标识与 GUDID 数据提交，部分低风险品类有豁免或替代方案。
GUDID 和 UDI 是什么关系？
UDI 是标识本身的规则，GUDID 是 FDA 存储 UDI 数据的数据库，两者一个是标准一个是载体。
以上是关于「FDAaudit」的要点梳理。如果产品情况比较特殊，建议先把产品描述与预期用途整理出来，再确认适用的法规路径，避免按错误的方向准备材料。