denovoadagio 属于 FDA De Novo 分类 范畴，法规依据为 FD&C Act 513(f)(2)。下面按「是什么 → 法规依据 → 办理要点 → 周期与费用 → 常见问题」的顺序拆解，方便对号入座地判断自己该走哪条路径。
不确定该走哪条路径？把产品信息发给 FDA 认证顾问，1 个工作日内给出适用法规与申报路径建议。
denovoadagio 是什么
De Novo 适用于没有合法上市对比器械、风险等级为低到中等的“新型”医疗器械，通过后可为该类产品建立新的分类与法规编号。
可走两条路径：先提交 510K 被认定不实质等效后转 De Novo，或直接提交 De Novo 请求。
法规依据与适用范围
denovoadagio 直接相关的法规依据是 FD&C Act 513(f)(2)。判断是否适用，一般先看产品属性、预期用途与风险等级，再看是否需要 FDA 事先审查，最后确认企业注册与列名要求。
- 出口通关与平台审核常会核查上述合规信息的一致性
- De Novo 与产品分类直接相关，建议在提交前先做分类判定与 pre-submission 沟通。
- 适用于计划进入美国市场、需按 FDA 要求完成合规的产品
办理流程与所需材料
- 确认属新型器械且无 predicate
- 准备分类请求与技术资料
- FDA 审查并确定风险等级
- 获批后按新分类注册与列名
常见需要准备的材料包括：产品描述与风险分析、非临床与临床证据（如需）、标签草案、性能测试标准。资料完整度直接决定是否会被官方发补。
周期与费用说明
通常 6-12 个月，视资料完整度而定。
按项目评估，费用介于 510K 与 PMA 之间。 官方不收取除用户费以外的名目费用，第三方测试与文件服务费用需按项目评估。
常见问题
De Novo 适合哪些产品？
适用于没有合法上市对比器械、且风险等级为低到中等的新型器械，例如新型软件类医疗器械与创新诊断工具。
De Novo 获批后有什么结果？
FDA 会为该类产品建立新的分类与法规编号，之后同类产品可参照该分类申报，这类请求也可能触发新的分类法规制定。
以上是关于「denovoadagio」的要点梳理。如果产品情况比较特殊，建议先把产品描述与预期用途整理出来，再确认适用的法规路径，避免按错误的方向准备材料。