FDA
FDA 认证中心成立于 2014 年，是国内早期专注美国 FDA 法规研究与申报服务的机构之一。十二年间，累计为 1820 余家医疗器械、食品、药品及化妆品企业推进 FDA 合规项目。
顾问团队的组成有医疗器械 RA、食品安全、法规事务等不同背景，熟悉 FDA 审查逻辑与近年的政策变化。不同产品类型（II 类器械、食品接触材料、化妆品、IVD 等）的申报策略会分别讨论，而不是套用同一套模板。
根据产品类型与目标市场，选择最适合的认证路径，避免走弯路。每一项服务均由对应领域的资深顾问主导推进。
针对 II 类医疗器械的上市前通知（510K）申报。完成 predicate 比对、技术文件编制、eSTAR 系统提交与 AI 回复处理，多数项目在 3-6 个月内获 K 号。
了解详情围绕食品企业的设施注册（FFR）、FSVP 验证体系、食品接触材料的 FCN / 21 CFR 豁免判定、营养标签与成分合规，以及进口预警后的扣货协助。
了解详情I/II/III 类医疗器械分类判定、QSR 820 体系辅导、510K / PMA / De Novo 路径规划、UDI 标签与 GUDID 数据库录入，以及 FDA 工厂检查的应对。
了解详情把欧盟 CE（基于 MDR/IVDR）与美国 FDA 一起规划，技术文件合并、测试项目共项，可以省下重复的实验与文档工作，目标是一次准备双市场准入。
了解详情不同 FDA 业务的周期与材料差异较大，但核心节点都是：分类 → 文件 → 测试 → 提交 → 审评 → 维护。下图以医疗器械 510K 为主线，标注每一步大致的时间窗口。
产品信息初步评估
法规路径与申报策略
文件编制与测试协调
FDA 受理与预审
问询函回复与补充
清关与上市后合规
维护 FDA 法规与指南文件的内部对照表，每季度出一次合规简报，申报材料按当期要求准备，而不是参考一两年前的模板。
有现成的章节模板做底子，再按产品实际情况补内容，资料完整度更高，被 FDA 发补的概率会更低。
FDA 发来的 Additional Information（AI）问询函由熟悉审查员提问习惯的顾问主导回复，避免反复补充导致审查时间拉长。
项目排期表共享给企业，关键节点主动同步，便于内部同步准备 UDI 数据库、代理人、上市后体系等配套事项。
技术顾问在 1 个工作日内回复初步分类与认证路径建议，包括适用法规、产品代码（Product Code）、predicate 选择方向、大致费用构成与同类产品案例。
每个案例都对应一个真实的申报场景，从 II 类器械 510K 到食品 FFR、CE&FDA 双申报，覆盖过去几年 FDA 业务里出现频率较高的几类产品。
拨打 400-131-1313、发邮件或在右下角打开在线客服都行。提交产品信息后，顾问会按产品类型给出初步分类、申报路径和大致费用区间。
