美国 FDA 于 2026 年 8 月初发布了新一轮医疗器械用户费用标准（MDUFA V 续期），对 510K、PMA、De Novo、513(g)、30 日预提交咨询这几条线都做了调整。新费率自 2026 年 10 月 1 日起生效，10 月 1 日之前受理的项目多数仍按 FY2025 标准执行。
一、核心调整要点
把 FY2026 的几条关键费率列出来，方便和项目预算做对比：
- 510K 标准费用：54,550 美元（较 FY2025 上调 3.2%）
- 510K 小型企业费用：5,455 美元（保持上一财年水平）
- PMA 标准费用：483,560 美元（小企业 120,890 美元）
- De Novo 申请标准费用：135,820 美元（小企业 33,955 美元）
- 30 日预先提交咨询费用：调整至 5,210 美元
费用减免这块要注意：FDA 把"小企业"判定门槛写得比以前更明确，需要把美国小企业管理局（SBA）标准、企业年度收入与员工人数这几项材料一起准备，才能走减免通道。
二、对企业的影响
对于计划在 FY2026 期间提交申报的企业，建议重点关注以下三个方面：
- 预算规划：标准用户费上调幅度有限，但若涉及多次发补或路径变更，整体费用仍可能高于预期。
- 小企业认定：符合条件的中小企业可在提交前申请减免，建议提前准备相关材料。
- 申报节奏：FDA 财年切换前后通常伴随审查队列波动，临近 9 月底的申报可能受 FY2025 / FY2026 切换影响。
三、应对建议
我们整理过 FY2025、FY2026 两个财年的实际项目数据，企业按下面的方式排申报节奏，多数能避开一些隐性的预算外支出：
- 9 月中之前提交 AI 完整回复的项目，多数按 FY2025 旧费率结算；9 月底临时赶提交的，反而容易因系统排队撞上财年切换。
- 预算偏紧的产品线，可以先用 30 日预提交（5,210 美元）让 Reviewer 把材料看一遍，比直接重交一版 510K 更省钱。
- 同时进欧盟和美国市场的项目，把 CE MDR 的临床评价与 FDA 510K 的性能测试放在一起规划，能把单边费用占比拉下来。
如果想针对自家产品的 MDUFA 预算做一份细一点的拆解，把产品代码和当前进度发过来就行，我们可以按 FY2026 的费率给一份对照表。