关于我们

机构介绍

做了十二年的 FDA 申报，团队就是这样长起来的

FDA 认证中心成立于 2014 年，是一家专注于美国 FDA 法规与合规咨询的技术服务机构。我们的客户以医疗器械、食品、药品及相关健康产品企业为主，工作覆盖产品分类判定、法规路径选择、技术文件编制、FDA 官方提交与上市后维护几个环节。

团队规模不大，但分工比较细：有人专做器械 RA、有人长期跟食品 FSMA、有人负责欧盟 MDR 与 FDA 的双轨项目。多数顾问是带过 100+ 个申报案例之后才进入这个行业的，对 FDA 审查员的提问逻辑比较熟悉。

成立年份

2014

专业顾问团队

60+

服务理念

这三条不是贴在墙上的话，是过去十二年里一次次踩坑之后留下来的工作方式。

🛡

每一份提交给 FDA 的材料都至少经过两轮技术审核。来源数据、引用法规、测试结论都标注清楚，FDA 抽查或后续工厂检查时也调得出来。

👥

不同企业的产品线、目标市场、内部体系不一样，申报策略按这些差异来排，不强推同一套路径。

💼

FDA 认证不是一次性工作。年度注册更新、产品设计变更再申报、上市后不良事件报告与工厂检查应对，都是我们日常在做的。

资质荣誉

行业协会有我们的位置、检测机构和法律服务机构也愿意和我们并行协作。每年有大量客户项目跑过，过程中也收到过相关反馈，这些都沉淀成我们做下一个项目的底气。

合规出海 · 从这里开始

不管是第一次接触 FDA 申报、还是已经卡在某轮问询里，都可以约个时间把材料翻一遍，我们尽量在第一次沟通里给出能落地的判断。